方案內容：

•       隨著工業化技術的不斷發展，醫藥行業中疫苗、生 物制劑和藥品等對溫度敏感的商品在加工、儲存、運輸、銷售等過程中，需要對各個過程中的溫度參數進行記錄跟蹤，以保證產品質量，這就是冷鏈體系。藥品冷鏈由冷凍加工、冷凍貯藏、冷藏運輸及配送、冷凍銷售4個方面構成，而在冷藏運輸及配送環節容易出現問題。藥品冷藏運輸及配送需要溫度保持在2～8℃范圍內，而原有監測技術手段滯后是大的技術瓶頸。 
        為了保證在藥品冷藏運輸及配送環節實現溫度監控，克服實時性差、監管脫節、取證和責任界定困難的不足，九純健科技研發了一款可實現溫度數據自動存儲、車載觸屏、實時GPRS數據傳輸，冷鏈溫度車載觸屏RTU，車截屏實現了在冷鏈車的駕駛室內就可以實時查看車廂內溫度，并通過無線通訊和GPS定位功能（GPS定位功能為可選項），可將各個冷藏車內的監測溫度和車輛位置實時傳輸到監控中心，通過配套的冷鏈車溫度監測軟件平臺對各車進行統一管理。 
        冷鏈車溫度監控系統較理想地實現了對冷鏈車車內溫度的監管，充分保障疫苗、生物制劑等藥品在冷鏈運輸過程的中安全，所以冷鏈車溫度監控系統非常適合于在冷鏈行業推廣普及。 冷鏈車溫度監控系統適用于醫藥生產企業、醫藥批發企業、冷藏車生產、改裝、經銷企業、從事冷鏈工程的系統集成商等廣泛與冷鏈相關的各類企業。 
        冷鏈車溫度監測方案簡介 
        （一）冷鏈車溫度監測對于保障藥品安全具有非常重要發意義 
        藥品作為一種特殊商品，直接關系到人民的生命健康問題。保障在藥品生產、運輸、存儲等環節保證藥品的質量安全，是政府藥監部門、各級醫藥企業所共同關心的重要問題。加強藥品存儲流通等環節的溫（濕）度環境的監管，是保障在藥品儲運安全的關鍵，這不僅是藥品經營積極響應、執行國家的政策需要，同樣也是一個負責任的企業為保障百姓用藥安全的一個重要承諾，其意義重大，影響深遠。 
•       系統總體要求敘述 
        1、醫藥冷藏車溫度監測系統是九純健科技結合新頒布實施的新版GSP規范的有關規定，有針對性的提供專業的藥品在低溫運輸過程中溫度監管方案。 
        2、通過醫藥冷藏車溫度監測系統實現如下功能：對低溫藥品儲存過程的溫度狀況進行實時自動監測和記錄，有效防范儲運過程中可能發生的影響藥品質量安全的各類風險，確保儲存和運輸過程的藥品質量。 
        3、按國家有關規定， 需要低溫（一般在2-8℃）保存運輸的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等在運輸過程中必須采用醫用冷藏車來運輸。冷鏈車溫度監控系統*符合對冷藏車溫度監測的需要。 
        4、根據國家新版GSP規定，冷藏藥品從購進到出庫的全過程都能得到有效控制，并配有全程溫度監測系統，保證冷藏車內被監測溫度準確、實時、有效、長期保存，通過完整、有效的溫度監管來保證冷藏藥品在運輸過程中的質量，所以所有負責低溫保存的藥品在運輸過程中必須進行溫度全程監控，保障人民用藥的安全。 
        5、關于冷藏藥品的介紹 
        （1）冷藏藥品一般是指低溫、冷藏儲存藥品簡稱。一般是指儲運過程中保持在貯存溫度條件為：2－8℃的藥品。 
        （2）冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產到使用全過程的各個環節，冷鏈藥器要求在保存、運輸和使用全過程都要保持規定的冷藏條件（2－8℃）。 
        （3）什么是疫苗一般是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用于人體預防接種的疫苗類預防性生物制品。 
        （4）疫苗冷鏈一般是指為保證疫苗從疫苗生產企業到接種單位運轉過程中的質量而裝備的儲存、運輸冷藏設施、設備。 
        （5）冷藏藥品適用范圍 
        通常情況凡是要求在低溫條件下（一般指2-8℃）儲存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。 生物制品或利用生物制劑技術生產的藥品，絕大多數都是貯存在2－8℃溫度條件下的冷藏藥品。生物制藥主要產品有重組蛋白質藥品、重組疫苗和診斷、治療用的單克隆抗體三大類。有數據顯示，現在已批準投產的藥物和疫苗包括：人干擾素alb（口服）；②基因工程人干擾素alb（賽球金）；③重組人干擾素a2a（因特芬）；④重組人干擾素a2b；⑤重組人干擾素γ；⑥重組人白介素-2；⑦重組人紅細胞生成素；⑧重組人粒細胞集落刺激因子；⑨基因工程鏈激酶；⑩堿性成纖維細胞生長因子；⑾重組人粒細胞巨噬細胞集落刺激因子。 
        現階段，在一些大型藥品經營企業冷藏藥品的品種已多達上百種。冷藏藥品的管理問題已經凸現，亟待解決。新版GSP規定中也對冷鏈溫度監測提出了明確要求，冷藏藥品必須通過冷鏈車來運輸，并要保證車廂內溫度在2-8℃，并對溫度進行全程監測與記錄，做到有據可查，務必做到對冷藏車的溫度監測準確、有效，保障藥器運輸過程的質量安全。 
        6、關于冷藏車的介紹 
• 冷藏車是用來運輸冷凍或保鮮的貨物的封閉式廂式運輸車，是裝有制冷機組的制冷裝置和聚氨酯隔熱廂的冷藏運輸汽車，常用于運輸冷凍食品（冷凍車），奶制品（奶品運輸車）、蔬菜水果（鮮貨運輸車）、疫苗藥品（疫苗運輸車）等。 冷藏車組成：冷藏車由汽車底盤的行走部分，與隔熱保溫廂體(一般由聚氨酯材料、玻璃鋼組成，彩鋼板，不銹鋼等），制冷機組，車廂內配有JCJ900P冷鏈溫度車載屏（具有溫度記錄和無線通功能）等部件組成，對于特殊要求的車輛，如肉鉤車，可加裝肉鉤，攔腰，鋁合金導軌，通風槽等選裝件。 
        冷藏車機組分類： 
        冷藏機組分為非獨立制冷機組和獨立制冷機組。國產機組與進口機組等。一般車型都采用外置式冷機，少數微型冷藏車采用內置式冷機。對于溫度要求較低的冷藏車，可采取廂體內置冷板（功能相當于蒸發器）。 
        冷藏車分類 
        1、按底盤生產廠家分類：東風冷藏車、長安之星冷藏車、慶鈴冷藏車、江鈴冷藏車、江淮冷藏車、北汽福田冷藏車 
        2、按底盤承載能力分類：微型冷藏車、小型冷藏車、中型冷藏車、大型冷藏車 
        3、按車廂型式分類：面包式冷藏車、廂式冷藏車、半掛冷藏車

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